高效濕法制粒機(jī)清潔方法和規(guī)程的需要得到相應(yīng)的重視和關(guān)注。產(chǎn)品生產(chǎn)后，與產(chǎn)品接觸的制藥設(shè)備總會(huì)殘留若干原輔料并有可能被微生物污染。微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸认乱詺埩粑镏械挠袡C(jī)物為營養(yǎng)可大量繁殖，進(jìn)而產(chǎn)生各種代謝物。顯然這些殘留物和微生物進(jìn)入下批生產(chǎn)過程，必然對下批的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

    濕法制粒機(jī)以手工法清潔，以最低日治療劑量法計(jì)算殘留水平，做回收率及靈敏度試驗(yàn)。結(jié)果若是酚氨咖敏片中對乙酰氨基酚在實(shí)際控制殘留標(biāo)準(zhǔn)為47.5μg.25cm-2。結(jié)論經(jīng)3批驗(yàn)證試驗(yàn)，證明所定清潔規(guī)程具有良好的重現(xiàn)性。
 

廣告